Data: 23/01/2014

Toate contraceptivele combinate, precum [nume medicament-a se vedea Anexa I] cresc riscul de apariţie a unui cheag de sânge. Riscul global de apariţie a unui cheag de sânge din cauza [nume medicament] este mic, dar cheagurile pot fi grave şi, în cazuri foarte rare, pot duce chiar la deces.


Este foarte important să recunoaşteţi, când aţi putea fi în situaţia unui risc mai mare de apariţie a unui cheag de sânge, ce semne şi simptome trebuie să urmăriţi şi ce măsuri trebuie să luaţi.


În care dintre următoarele situaţii, riscul de apariţie a cheagurilor de sânge este cel mai mai mare?

• în primul an de utilizare a [nume medicament-a se vedea Anexa I] (inclusiv dacă reluaţi utilizarea după o întrerupere de 4 săptămâni sau mai mult);
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți vârsta peste 35 de ani;
• dacă există un membru în familie la care a apărut un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub vârsta de 50 de ani);
• în cazul în care aţi născut cu câteva săptămâni înainte de utilizare.

Dacă fumaţi şi sunteţi în vârstă de peste 35 de ani, vi se recomandă ferm să renunţaţi la fumat sau să folosiţi o metodă non-hormonală de contracepţie.


Solicitaţi imediat asistenţă medicală, în caz de apariţie a oricăruia dintre următoarele simptome :
• Durere sau umflare severă la nivelul piciorului, care poate fi însoţită de sensibilitate, căldură sau modificări de culoare ale pielii, precum paloare, înroşire sau învineţire. Este posibil să aveţi o tromboză venoasă profundă.
• Senzaţie inexplicabilă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă, apărută brusc, durere severă în piept, care poate creşte în timpul respiraţiei profunde, tuse apărută brusc şi fără o cauză evidentă (uneori însoţită de expectoraţie cu sânge). Este posibil să aveţi o complicaţie gravă a trombozei venoase profunde, numite embolie pulmonară. Aceasta apare în cazul în care există un cheag de sânge care se deplasează de la picior către plămân.
• Durere în piept, de multe ori acută, dar uneori doar disconfort, presiune, greutate, disconfort în partea de sus a corpului, care iradiază în spate, maxilar, gât, braţ, împreună cu o senzaţie de plenitudine, asociate cu indigestie sau senzaţie de sufocare, transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli. Este posibil să aveţi un infarct miocardic.
• Slăbiciune sau amorţeală la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; probleme legate de vorbire sau de înţelegere; confuzie apărută brusc; pierderea bruscă a vederii sau vedere înceţoşată, durere de cap severă/migrenă care se agravează. Este posibil să aveţi un accident vascular cerebral.


Urmăriţi cu atenţie apariţia simptomelor prezenţei unui cheag de sânge, mai ales dacă:

• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală;
• ați fost imobilizată o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei accidentări sau a unei boli, sau în cazul în care piciorul este în gips);
• aţi efectuat o deplasare de lungă durată (mai mult de aproximativ 4 ore).

Reţineţi şi comunicaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau medicului chirurg că luaţi [nume medicament-a se vedea Anexa I], dacă:

• Suferiţi sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală;
• Un profesionist din domeniul sănătăţii vă întreabă dacă luaţi medicamente de orice fel.

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi prospectul sau informaţiile disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro).
Dacă suspectaţi că prezentaţi o reacţie adversă asociată cu utilizarea contraceptivului hormonal combinat, aceasta se poate raporta unui profesionist în domeniul sănătăţii sau către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale



ANEXA I

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă	Contactul local	DCI	Nume inventat	Concentraţie
Bayer Pharma AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin Germania	SC Bayer SRL Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17 020112, Bucuresti, Romania Telefon :+40 (0)21 529 5900 Fax:      +40 (0)21 528 5936 www.bayer.ro	Drospirenonă Etinilestradiol	YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate	3 mg 0,03mg
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13342 Berlin Germania	SC Bayer SRL Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17 020112, Bucuresti, Romania Telefon :+40 (0)21 529 5900 Fax:      +40 (0)21 528 5936 www.bayer.ro	Valerat de estradiol Dienogest	QLAIRA, comprimate filmate	3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Bayer Pharma AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin Germania	SC Bayer SRL Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17 020112, Bucuresti, Romania Telefon :+40 (0)21 529 5900 Fax:      +40 (0)21 528 5936 www.bayer.ro	Etinilestradiol Drospirenonă	YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate	0,02 mg 3 mg
Bayer Pharma AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin Germania	SC Bayer SRL Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17 020112, Bucuresti, Romania Telefon :+40 (0)21 529 5900 Fax:      +40 (0)21 528 5936 www.bayer.ro	Etinilestradiol Gestoden	LOGEST, drajeuri, 0,075 mg/0,02 mg	0,075 mg/0,02 mg
ZENTIVA k.s. Czech Republic	Bucuresti, Sector 5, Str. Izvor nr. 80, etaj 6 Phone: 0040 21 317 31 36 Fax:     0040 21 317 31 34	Gestoden Etinilestradiol	ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg	0,075 mg 0,02mg
ZENTIVA k.s. Czech Republic	Bucuresti, Sector 5, Str. Izvor nr. 80, etaj 6 Phone: 0040 21 317 31 36 Fax:     0040 21 317 31 34	Drospirenonă Etinilestradiol	SIDRETELLA 0,03 mg/3 mg comprimate filmate	3 mg 0,03 mg
ZENTIVA k.s. Czech Republic	Bucuresti, Sector 5, Str. Izvor nr. 80, etaj 6 Phone: 0040 21 317 31 36 Fax:     0040 21 317 31 34	Dienogest Etinilestradiol	ZENADEA 2mg/0,03 mg comprimate filmate	2 mg 0,03 mg
Johnson&Johnson d.o.o., Slovenia	Johnson&Johnson România SRL, Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp A2, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, Cod 013714, România	Norgestimat Etinilestradiol	Cilest 0,250 mg/0, 035 mg comprimate	0,250 mg 0,035 mg
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary	Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Gestoden Etinilestradiol	Karissa 75 micrograme/20 micrograme drajeuri	0,075 mg 0,02 mg
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary	Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Gestoden Etinilestradiol	Milligest drajeuri	0,03 mg/0,05 mg-  faza I 0,04 mg/0,07 mg-  faza II 0,03 mg/0,1 mg-  faza III
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary	Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Desogestrel Etinilestradiol	Novynette 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate	0,15 mg 0,02 mg
Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Clormadinonă  Etinilestradiol	Belara, comprimate filmate	2 mg 0,03 mg
Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Etinilestradiol Drospirenonă	Belusha 0,02 mg/3 mg comprimate filmate	0,02 mg 3 mg
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary	Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România	Desogestrel Etinilestradiol	Desorelle 150 micrograme/ 30 micrograme comprimate filmate	0,15 mg 0,03 mg
NV Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda	Merck Sharp & Dohme România S.R.L. tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.	Etonogestrel Etinilestradiol	NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală	0,12 mg 0,015 mg
N.V. ORGANON P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Olanda	Merck Sharp & Dohme România S.R.L. tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.	Desogestrel Etinilestradiol	LAURINA comprimate filmate	0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
N.V.Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda	Merck Sharp & Dohme România S.R.L. tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.	Desogestrel Etinilestradiol	Marvelon 21 comprimate	0,15 mg 0,03 mg
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda	Merck Sharp & Dohme România S.R.L. tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.	Desogestrel Etinilestradiol	Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate	0,15 mg 0,02 mg
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie	Pfizer România S.R.L., Willbrook Platinum Business Center, Şos. Bucureşti-Ploieşti nr.172-176, Cladirea B, et. V, sector 1, cod poştal: 013686, Bucureşti	Gestoden Etinilestradiol	Harmonet 0,075 mg/0,020 mg drajeuri	0,075 mg 0,020 mg
Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary	PharmaSwiss Medicines S.R.L. Str. Gheorghe Tițeica nr. 121C, etaj 1, Sector 2, 020295 București, România Tel: +40(37)410-2600 Fax: +40(37)410-2601 e-mail: pharmacovigilance.romania@valeant.com	Gestoden Etinilestradiol	Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri	0,075 mg 0,02 mg

 
 

NOUTATI!